Die Validierung – Gesamtvalidierung / Validierung der Aufbereitung / Qualifizierung der Geräte

Wie definiert sich Gesamtvalidierung und wie unterscheiden sich die dazugehörigen Prozesse.

Die Validierung – Gesamtvalidierung / Validierung der Aufbereitung / Qualifizierung der Geräte

In den beiden vorrangegangenen Artikeln habe ich sowohl den Stand der Medizintechnik als auch die rechtlichen Aspekte in ihrer Gesamtheit skizziert und die Grundlage für den nächsten Bereich gelegt. Im heutigen Beitrag erkläre ich den Begriff und gebe eine Unterscheidung der Prozesse.

  • Gesamtvalidierung / Validierung der Aufbereitung / Qualifizierung der Geräte

Das Wort „Validierung“ ist ein vielfältig verwendeter Begriff, der wie folgt definiert werden kann.

Unter Validierung versteht man den dokumentierten Nachweis, dass ein bestimmter Prozess mit einem hohen Grad an Sicherheit kontinuierlich ein Ergebnis erzeugt, das vorher definierte Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllt.

Genau betrachtet muss man nun zwischen verschiedenen Prozessen unterscheiden.

  1. Die Validierung (Qualifizierung) des Aufbereitungsgeräts (RDG-E, Sterilisator, o.ä.)
    Das Gerät wird entsprechend den Herstellervorgaben und den zugrundeliegenden Normen geprüft. Hierbei werden die Reinigungs-, Desinfektions- oder Sterilisationsleistung geprüft und dokumentiert. Zusätzlich werden die Betriebsbedingungen kontrolliert (z.B. Speisewasser)
  2. Die Validierung der Aufbereitungseinheit (= validierte Verfahren nach MPG §93)
    Zusätzlich zur Qualifizierung der Geräte wird bei der Validierung der Aufbereitungseinheit das gesamte Verfahren betrachtet. Die Qualifikation und Kompetenz des Personals, die Verfügbarkeit und Aktualität von Arbeitsanweisungen, das verwendete Material, die baulichen Begebenheiten und weitere Rahmenbedingungen geprüft und dokumentiert.
  3. Die Validierung der Ordination (= Gesamtvalidierung)
    Bei der Gesamtvalidierung werden auch allgemeine qualitätsrelevante Bedingungen, wie zum Beispiel Hygiene- und Desinfektionspläne, Chemikalienlisten, Arbeitnehmer- und Patientenschutz, bauliche Gegebenheiten oder Wasser- und Lüftungstechnik betrachtet. Die Gesamtvalidierung beinhaltet zwingend alle oben angeführten Punkte und sollte das Ziel eines jeden Betreibers sein.

Ein validiertes Verfahren ist also im gegenständlichen Fall nicht gleichzusetzen mit der ausschließlichen Qualifizierung eines Geräts – Ein falsch beladenes Reinigungs- und Desinfektionsgerät für Endoskope (RDG-E) kann trotz einwandfreier Funktion (Qualifizierung) zu gesundheits- und materialgefährdenden Problemen führen. Das Fehlen von Arbeitsanweisungen oder mangelnde Kompetenz können erst bei einer Validierung des Aufbereitungsverfahrens zu Tage kommen.

Die spannende Frage, die sich stellt, ist, wer nun valideren darf und weiter wie oft validiert wird und auch warum dies passieren muss. Mit den Erläuterungen dazu, schließt der nächste Beitrag an die Serie an.

 

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Philipp Hinteregger, Geschäftsführender Gesellschafter der akkreditierten Prüfstelle Hygienezentrum Dr. Sturm GmbH, Inspektor für Geräte und Verfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten bei der akkreditierten Inspektionsstelle W.H.U. GmbH, zertifizierter Qualitätsmanager und Auditor für QM-Systeme nach EN ISO 17025 und EN ISO 17020.

 

Disclaimer Equip4Ordi: 
Für den Inhalt ist Philipp Hinteregger selbst verantwortlich.