Die 3 großen Fragen der Validierung

Licht ins Dunkel der Validierung: wer validieren darf, wie oft validiert wird und warum überhaupt validiert wird.

Die 3 großen Fragen der Validierung

Zuletzt in der Beitragsserie zur Validierung bringe ich Licht in die großen Fragen, wer validieren darf, wie oft validiert wird und warum überhaupt validiert wird.

Wer darf Validieren?

Aus rechtlicher Sicht gibt es keine Vorgaben oder Bedingungen für „Validierer“. Jede, sich selbst als sachverständig bezeichnende Person, darf theoretisch Validierungen durchführen – trägt jedoch auch die volle Verantwortung und muss im Ernstfall die Kompetenz glaubwürdig nachweisen. Aus praktischer Sicht ist daher die Auswahl von technisch kompetenten, akkreditierten Prüf- oder Inspektionsstellen zur Gerätequalifizierung vorzuziehen. Für Validierungstätigkeiten fällt die Auswahl entweder auf akkreditierte Inspektionsstellen, Fachärzte für Hygiene oder Sachverständige mit entsprechendem Qualifikationsnachweis. Diese Vorgangsweise wird auch in den gängigen Leitlinien empfohlen.

Wie oft wird validiert?

Auch hier sollte zwischen Qualifizierungen von Geräten und Validierungen von Verfahren unterschieden werden.

Die Regeln der Technik gehen von einer jährlichen Re-Qualifizierung der Geräte aus, die hygienisch und technisch einwandfreie Funktion von RDG muss in jedem Fall sichergestellt sein. Bei der Re-Validierung eines Verfahrens wird das Hauptaugenmerk auf Veränderungen des Verfahrens oder der Bedingungen gelegt, sowie eventuell aufgetretene Probleme begutachtet und in die Re-Validierung einbezogen. Wir empfehlen im Zuge der Re-Qualifizierung der Geräte auch eine jährliche Re-Validierung der Verfahren. Der Aufwand wird für Sie als Betreiber deutlich geringer, der stetige Prozess führt jedoch zu fortlaufender Verbesserung und Optimierung im Detail.

Warum wird validiert?

Durch die Validierung erhalten Sie einerseits Rechtssicherheit, andererseits erzielen Sie eine fortwährende Qualitätssicherung und im besten Falle auch eine stetige Qualitätssteigerung. Gestiegene Ansprüche, erhöhte Sensibilität und fortschreitende Technologien erfordern eine entsprechende Qualitätssicherung. Vor allem technische Reinigungs- und Desinfektionsverfahren sollten unabhängig überprüft werden. Nur durch eine, in regelmäßigen Abständen, qualifizierte Maschine kann ein erfolgreicher Aufbereitungsprozess sichergestellt werden und damit auch eine Validierung durchgeführt werden.

 

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Philipp Hinteregger, Geschäftsführender Gesellschafter der akkreditierten Prüfstelle Hygienezentrum Dr. Sturm GmbH, Inspektor für Geräte und Verfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten bei der akkreditierten Inspektionsstelle W.H.U. GmbH, zertifizierter Qualitätsmanager und Auditor für QM-Systeme nach EN ISO 17025 und EN ISO 17020.

 

Disclaimer Equip4Ordi: 
Für den Inhalt ist Philipp Hinteregger selbst verantwortlich.