Die Validierung – Ein Blick hinter die Kulissen

Wie unterscheiden sich die Qualitätssicherung von der Validierung: unterschiedliche Aspekte und Implikationen.

Die Validierung – Ein Blick hinter die Kulissen

Der Begriff der Validierung schwebt wie ein Damoklesschwert über mancher Ordination. Generell wirkt die Thematik aufgrund der unterschiedlichen Auslegung der Begriffe komplizierter, als sie im am Ende ist. In dieser Beitragsserie differenziere ich und gehe auf die Anforderungen ein.

Es muss grundlegend zwischen den Begriffen Validierung und Qualifizierung unterschieden werden, und das Feld der Aufbereitung festgelegt werden.

Vereinfacht gesagt besteht eine Validierung des Aufbereitungsprozesses aus:

  • einer Qualifizierung der Geräte (RDG, Sterilisator, Siegelgerät, Ultraschallbad, etc.) nach dem Stand der Technik. Diese beinhaltet eine Prüfung der Reinigungs- und Desinfektionsleistung sowie eine Leistungskontrolle.
  • Der Prüfung von Prozessen und Abläufen. Diese beinhaltet bauliche Anforderungen, Personalqualifikation und -berechtigung, Schulungsaufzeichnungen, Dokumentation der Abläufe, Chargenaufzeichnungen und -freigaben, etc.

Diese verschiedenen Aspekte der Validierung werde ich im Detail betrachten und vorstellen:

  • Der Stand der Medizintechnik
  • Der rechtliche Aspekt
  • Gesamtvalidierung / Validierung der Aufbereitung / Qualifizierung der Geräte

 

Zu Beginn der erste Aspekt, der eng mit den beiden anderen in Verbindung steht.

  • Der Stand der Medizintechnik

Ohne näher auf den, im Detail vorhandenen, Unterschied zwischen den Regeln (publiziert und anerkannt) und dem Stand der Technik (wissenschaftlicher Stand, nicht zwingend publiziert) einzugehen, werden die Vorgaben vorrangig durch international anerkannte Normen und Richtlinien definiert. Im Falle der Validierung/Qualifizierung richtungsweisend sind hierzu die EN ISO 15883 für „Anforderungen an Reinigungs- und Desinfektionsgeräte“, die EN ISO 13060 für „Anforderungen an Kleinsterilisatoren“ sowie weiteren technische Normen nach Bedarf. Alternativ werden Richtlinien und Leitlinien anerkannter Fachorganisationen zur Betrachtung herangezogen, diese werden vorrangig auf nationaler Ebene (ÖGSV, ÖGHMP, AK Hygiene Wien), jedoch auch international betrachtet (RKI, BfArM, DGSV, etc.). Geräte und Verfahren müssen daher aus der Sicht des Medizinproduktegesetzes den oben angeführten Normen sowie Richtlinien entsprechen – sofern diese den Stand der Medizintechnik repräsentieren!

Im nächsten Beitrag widme ich mich dem umfassenden rechtlichen Aspekt, bevor ich dann zu Gesamtvalidierung komme.

 

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Philipp Hinteregger, Geschäftsführender Gesellschafter der akkreditierten Prüfstelle Hygienezentrum Dr. Sturm GmbH, Inspektor für Geräte und Verfahren zur Aufbereitung von Medizinprodukten bei der akkreditierten Inspektionsstelle W.H.U. GmbH, zertifizierter Qualitätsmanager und Auditor für QM-Systeme nach EN ISO 17025 und EN ISO 17020.

 

Disclaimer Equip4Ordi: 
Für den Inhalt ist Philipp Hinteregger selbst verantwortlich.